修复、替换或增强：医疗器械临床试验中救援或过渡研究的主要考虑因素

修复、替换或增强：医疗器械临床试验中救援或转换研究的主要考虑因素

作者：Fortrea

临床试验要求严格，而且具有时效性。这对医疗器械开发来说尤其如此，其中的方案、患者选择或手术干预都可能有非常特定的要求。对开发方、合同研究组织（CRO）、主要研究者、现场工作人员和参与者等各方的要求都很高，因此，当一个项目不能按时完成时，考虑“救援”或“转换”的想法也就不足为奇了。

如果研究由某家CRO负责执行，更换现有CRO通常是开发方最后的选择。这归因于在选择、委托和设置一家CRO来开展项目或研究时所投入的时间、精力和声誉。因此，任何关于转换现有研究的决定都应谨慎和务实。

毫无疑问，参与研究执行的每一方都将专注于交付高质量的成果和高效的时间表，因此，在试图增强现有关系并选择其他第三方帮助实施现有项目以保持其正常进行时，务实常常是首要考虑。

有许多原因可能导致即使是特别挑选的非常合格的CRO有时也难以按要求交付研究结果。对于缺乏特定治疗领域经验或特殊患者环境经验（如新生儿重症监护或术后），或者难以招募到足够数量或足够多样化的患者参与临床试验的CRO，临床试验的复杂性可能会给其带来意想不到的困难。研究场所也会投入大量的时间、资源和信誉，以获得“绿灯”并准备招募参与者。能够支持他们成功招募对他们以及试验的其他利益相关方来说同样重要。启动缓慢、缺乏资源、难以招募患者人群以及时间延长导致成本不断上升都可能使试验偏离计划，最终导致不得不考虑“救援”或“转换”。

专注于医疗器械的CRO的专业性

生物制药开发商拥有能力各异的广泛的CRO选择：全球、区域、小众和/或特定治疗领域。医疗器械则不然。供应商选择的尽职调查将力求综合考虑资质、经验、过往表现、地理覆盖范围、提供的服务以及满足时间表的能力。然而，尽管药物与器械开发之间的核心要求比较相似，但对医疗设备进行研究的现实可能并非显而易见。

医疗器械开发项目可受益于专注于医疗技术的CRO，这类CRO具有以下特征：

• 专门的医疗器械团队具有在全球范围和广泛的治疗领域开展试验的经验
• 通过对端到端开发的理解获得真正的效率，获取并利用来自外科、介入性和安全性/生物相容性测试的见解，以推动方案和试验设计以及最终的临床研究执行
• 去中心化或部分去中心化试验能力，其中可使用技术来获得额外的数据点，抵消面对面访视的需求，提高患者保留率；同时可使用成熟的研究者作为主研究者（PI），并根据当地法规规定，视情将当地PI作为助理PI。这一点尤为重要，因为临床试验的患者招募变得更加专业化，而且到PI中心进行登记、筛查或样本采集可能不可行。医疗器械试验尤其如此，因为其试验地点通常较少（与生物制药试验相比），而且更多的试验是在社区环境中进行的。
• 与已经通过ISO 13485认证的CRO合作。 欧盟及世界上很多其他国家都制定了这个重要标准，其中规定了医疗器械行业相关公司的质量管理体系（QMS）要求。与通过ISO 13485 QMS认证的CRO合作可以简化供应商的批准，减少监控和重新评估的负担，并降低审核成本和复杂性，从而使开发商能够快速放心地开始试验。

挽救研究和挽救关系：伙伴关系与交易

临床试验具有挑战性，其中的很多挑战在试验开始时是无法完全预测或预见的。这个简单的事实为选择CRO提供了四个重要的参数。

1. 经验：选择具备治疗领域和医疗器械相关经验的CRO十分有益，因为这种专业知识可以帮助指导团队从一开始就预见并降低项目的风险。符合您研究要求的CRO也了解与您的方案相关的患者人群和需求。CRO还应该能够发掘自己的医生资源，并利用与具有相关领域经验的关键意见领袖（KOL）的关系，可以从一开始就纳入他们的真知灼见和方案考虑。经验还可以帮助了解研究应该如何运转，以便能够持续评估绩效，或者在研究进行期间提出方案修改、增加培训以及降低风险方面的建议。
2. 核心能力：在任何临床试验中，患者招募和研究中心启动可能仍然是最不可预测的变量，因此，选择能够使用数据支持的定向招募工具并拥有多样化的患者和成熟的研究者资源的CRO是关键。
3. 规模和灵活性：有时，只需将更多资源投入研究，就可以使其回到正轨。一个具有敏捷的态度和扩展能力的CRO可以响应您不断变化的研究需求或时间要求，从而帮助保持项目的正常进行。
4. 长期承诺：医疗器械的开发可能持续数年时间，因此选择与像您一样专注于您产品的CRO合作具有显著的持续性好处。这种态度意味着与您积极合作，以识别、讨论和缓解新出现的挑战，并且通常还会结合CRO高层对项目的积极监督，反映出其希望发展成熟的合作关系的真诚愿望。

最终，与CRO和其他参与者的关系要么只是一桩交易，要么体现为一种承诺。交易关系更容易导致懊恼，因为这种关系是基于一套不太灵活的预先商定的参数。积极寻求一家像合作伙伴一样的CRO，会专注于您的成功，这是在您的临床研究（不可避免地）出现挑战时的“廉价保险”。重要的是对项目参数进行相互核实，就可能的问题进行坦诚的对话，并制定一个积极的风险缓解方案。事实上，成熟的伙伴关系方法也应当有务实的一面，即知道什么时候应该考虑挽救研究，以增强既定的项目。

何时使用试验转换的“核”选项

最终，将一项试验转换至另一家CRO的决定反映出双方关系破裂，已经丧失信心。考虑到其中的后果以及可能导致项目进一步延迟，对现有关系的关键客观评估需要仔细进行考虑，重点关注五个关键方面：

1. 监管问题，包括全球敏感性
2. 研究开展问题，包括患者招募的方法是否充足
3. 数据完整性/质量和试验主文件问题
4. 团队的动力，包括经验
5. 沟通问题

其中任何一项都可能导致现有关系的破裂，但是也可以将这份清单作为一种指导，以决定是否加强现有的关系（例如，通过额外的监管支持），或者帮助确定完全“重置”是否合适。

如果最终决定要将试验转换到新的CRO，您应仔细进行考虑，确保了解：转换的时间和延迟增加的可能性、数据传输和访问、资金和投资者关系、合同谈判以及监管审查。

如何转换一项试验或试验的某些部分

当然，如果提前制定了KPI并定期进行监测，加上各方精心维护的关系，何时需要改变方法将是显而易见的。但如果确实需要“救援或转换”：

• 确定是否可以将个别部分外包并添加到现有的项目中，或者是否需要进行彻底更改
• 寻找一家具有开展转换/救援研究经验的提供商，并且能够在资深人员的监督下迅速完成综合资源的移交。
• 重新考虑在最初招标过程中评估过的其他竞争者。

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