临床试验中的多样性和包容性

UPDATED FDA GUIDANCE
支持多样性行动计划

与我们经验丰富的团队一起创建并编写健全的多样性行动计划,确保您的项目包含反映您的产品在真实世界中的处方群体的多样性目标群体。

支持与监管部门谈判,以保证您的多样性行动计划的一致性。

支持研究内监测,以便您在我们的专有平台上观察趋势并动态调节您的入组策略。

Work with an experienced partner that’s invested in your diversity goals.

The U.S. FDA continues to intensify its focus on improving diversity in clinical trials. On June 26, 2024, the long-awaited draft guidance was published: Diversity Action Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Populations in Clinical Studies. This draft guidance is now open for comments through September 26, 2024. Until the final version is published, it replaces the FDA’s previous guidance published in April 2022.

"Since July 2023, we have been helping sponsors prepare their Diversity Action Plans and have worked on 37 plans so far. We have been actively gathering the FDA's feedback to better prepare for studies that will start once approval of a Diversity Action Plan before initiation of pivotal studies is mandated," said Beatriz Rocha, MD, PhD, Chief Regulatory Liaison Officer at Fortrea. "The new guidance describes the format and content of Diversity Action Plans, including the timing and process for submitting such plans. In addition, the guidance describes the criteria and process by which the FDA will evaluate sponsors' requests for waivers, and those who may wish to publicly post key information regarding their Diversity Action Plans."

The Fortrea Regulatory Strategy Consulting team continues to closely track the U.S. regulatory landscape to understand how other regulatory agencies (such as the European Medicines Agency [EMA] and Medicines & Healthcare products Regulatory Agency [MHRA]) are working to meaningfully improve the diversity of clinical trial participants in global studies. Together, we can help you meet legal requirements and ensure that therapies are developed in a population with demographic characteristics of the intended use population in the real world.

Get support for your Diversity Action Plan.

在Fortrea,我们致力于编写“多样性行动计划”并支持其实施,该计划会设定多样性目标并且有利于消弭参与方面的隔阂。在您的临床研发期间,我们都将作为您的延伸团队,支持您在临床试验方面的多样性目标和包容性实践。通过我们独特的咨询服务组合、移动和数字能力以及我们的创新“多样性和包容性洞察板”,我们可以实现更广泛的患者可及性和为所有人改善医疗保健。

 

在您的临床研发期间反映多样性

To comply with regulations and meet requirements for diverse representation in clinical trials, we offer an integrated five-part process that encompasses Diversity Action Plan writing, regulatory submission and negotiations, implementation and in-study diversity monitoring through our proprietary platform to track your program's progress.

研究真实世界数据,为多样性计划提供信息

多样性计划从详尽的流行病学​​​​​​​评估开始,采用真实世界数据和文献来确定疾病在目标患者群体中的流行情况。为了给您的多样性行动计划提供信息,我们的专家提供咨询服务来协助理解要求、对于您项目的适用性,并规划推进路径。从本研究开始,我们将与您一起理解数据并制定务实的多样性目标。

提供多样性行动计划的动态编制

您的多样性行动计划是一套多功能文件。我们充当您的延伸团队,与我们组织内的课题专家合作准备和编写您的多样性行动计划。在您的计划提交之后,我们会代表您与监管方谈判。

实施您的多样性行动计划

通过访问多个数据平台、我们的现场咨询委员会和技术解决方案,我们的Fortrea团队确认目标多样性患者的位置并采取策略吸引和保留这些目标患者。

监测入组多样性和研究结束报告­

通过我们的专有平台-Fortrea多样性和包容性研究洞察板,跟踪您的研究多样性目标进度。根据入组被试者的主要参数资料,我们的可视化资料库可以跟踪相关人口、聚焦具体的筛查失败率,并评估研究药物的安全性和有效性。

支持法规互动

您的多样性行动计划是一套动态文件。在研究和项目过程中,我们持续收集指标、撰写报告并按需支持您与监管方的沟通。

利用有影响力的研究内多样性洞见

Fortrea多样性和包容性研究洞察板

为帮助确保您的研究反映真实世界群体,我们可以提供预先确定的人口和非人口特性的研究内监测,以对入组参与者进行监测。

从研究启动,到执行和结束,我们的专有洞察板可以:

  • 按种族、年龄、性别和族裔分析数据,以帮助确定具有人口针对性的标志
  • 根据入组被试者的主要参数资料,评估研究药物的安全性和有效性
  • 审核不同分组/试验现场的任何被试者退出和失访病例,以改进您的保留策略

通过来自Fortrea多样性和包容性研究洞察板的强大的研究内多样性数据,您可以查看您试验中的当前趋势,以便:

  • 做出知情决策,评估您的多样性行动计划的影响力
  • 调整您的入组和保留策略
  • 采取矫正行动
  • 生成报告,以支持持续的法规互动和报告提交

在您的临床研发期间,我们都将作为您的延伸团队,支持您的多样性和包容性实践。

我们一起携手朝着我们共同的目标前进,开展更有意义的临床研究。

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