为您的临床试验全程提供专属外包支持

全套、功能性与混合服务模式

Fortrea采用三种交付模式(全套服务、功能性服务供应商和混合方式),为客户提供定制的临床试验解决方案。我们在全球范围内提供这种灵活模式,并努力成为您在定制CRO服务方面的首选合作伙伴。

全面服务

结合多个学科,全面支持您在关键地区的研发计划。我们的服务包括协议设计和运营规划、研究中心启动和患者招募、项目和项目群管理、研究中心全面监测、临床和生物识别服务、医学写作以及移动临床服务。我们以项目为中心的方法利用动态的团队资源配置和基于角色的敏捷结构。这种方法允许通过客户定制设计更好地适应试验类型。

功能性服务供应商

无论您是需要扩展您的临床数据团队还是临床运营人员,我们都能提供业内全球最大的专业CRO功能性服务供应商团队之一。依靠来自60多个国家/地区超过7,000名经验丰富的专业人士组成的团队,通过外包任务帮助推进您的使命:节省时间和成本,提高灵活性。我们的服务产品提供全面的战略解决方案,旨在适应客户控制和基础设施的水平。我们的FSP团队可以提供临床操作、临床数据管理、生物统计学、统计编程、药物警戒、移动临床服务和医学写作等定制解决方案的专门服务。

混合服务

利用我们以项目为中心的全方位服务模式,同时针对具有治疗相似性的大型产品组合,在不同程度上整合FSP模式,以提高效率并加强对临床研发的发起人控制。我们有能力根据您的需求定制服务,这证明了我们为全球客户提供的灵活性。

无论您是需要推进本地、区域还是全球试验,都可以依靠我们专家的专业背景(横跨医学和生物科学)来帮助您做出可以带来更好结果的战略决策。

FSP临床数据解决方案

我们相信可以利用技术造福人类。我们帮助加速从数据采集到分析的洞察,因此您可以专注于推进改变生活的疗法。

数据管理

通过与由近1600名临床数据经理组成的临床数据解决方案团队的专家合作,推进您的计划。我们的资深专业人员知道如何推进您的数据驱动型解决方案,他们平均拥有15年的行业经验和超过10年通过Fortrea FSP平台支持发起人的经验。

我们的FSP数据管理团队可以将他们的见解应用于所有主要治疗领域,并提供以下方面的专业知识:

  • 电子个案报告表(eCRF)制订
  • 数据库建立
  • 数据输入、查询管理、审查、编码和SAE协调
  • 数据库及时锁定和最终传输


创新的数据管理有助于确保流程的完整性、质量和问责制。我们提供与系统无关的支持,并具有自1997年以来支持业界最佳平台的电子数据采集(EDC)系统的经验。

生物统计学和编程

与我们由超过700名SAS®程序员和生物统计学家组成的团队一起,对您的研究结果进行适当的解读,并提高您产品组合的效率。我们的团队平均拥有10年的药物、器械或生物制剂研发经验,擅长在临床研发的各个环节提供定制、高质量的统计服务。我们拥有30年的经验,可推进协调一致的SAS环境,并在全球基础设施中提供24/7的连续性。

我们全面的生物识别解决方案还包括我们的FSP统计分析和研究中心 (SARC),可针对您的项目为临床试验设计、模拟、统计方法提供指导,并为您的数据安全监测委员会 (DSMB) 提供支持。

标准

借助我们在SAS®数据集转换和集成方面的成功经验,提高您的运营效率。我们的生物统计学编程团队已经为传统研究项目、综合安全总结/综合功效总结(ISS/ISE)和储存目的转换了许多数据集。我们拥有ISS和ISE级别的协调数据库,并且向内部客户定义的传统系统规格进行过转换。我们的客户还可从定制的研究数据制表模型(SDTM)培训创建、实施指南和咨询服务中受益。

作为CDISC注册解决方案供应商和白金会员,我们在Fortrea FSP的临床数据解决方案团队知道如何生成合规的可交付成果。自2004年以来,我们一直帮助客户实施CDISC标准。我们的全程一体化服务包括咨询、数据转换和数据仓库——包含或不包含分析。

此外,Fortrea三次获得CDISC颁发的杰出表现者奖,以表彰我们对ADaM标准的贡献。

eClinical

我们的优势在于平台中立,而我们的分析能力使我们能够运用具备以下优势的前沿技术:

  • 强大的设计和编程接口——包括支持团队开发和允许再利用通用组件的功能
  • 提供企业级部署选项(如安全性、访问控制和用户管理以及高性能数据处理)的IT基础设施和服务器环境


我们在Fortrea的FSP团队与超过20家EDC供应商合作,利用我们与Mednet (iMednet)、Merge (eCOS)、Medidata (Rave)和Oracle (InForm) 签订的EDC系统知识转移协议。我们与您的团队合作,与最佳EDC供应商合作,该供应商可以提供行业领先的技术专长、高水平的客户支持和经济高效、用户友好的数据采集系统。

作为临床数据技术的行业领导者,我们的FSP团队还战略性地集成了独立的分析工具,如BOXI、JReview、SAS®、Cognos和Spotfire。掌握这些工具并以此呈现数据是一门艺术,需要完善的可视化分析原理、理论以及精通以下平台的编程人员:

  • Spotfire®
  • Xcellerate®
  • Endpoint
  • ARGUS Cloud
  • SaaS解决方案

FSP临床操作

与经验丰富的合作伙伴一起补充您的临床操作计划。作为一家临床服务供应商,我们的Fortrea团队与超过60个国家/地区的生物制药客户建立了逾30年之久的全球性、可扩展的FSP关系。我们知道如何成为您资源的重要延伸,为您履行多种职能,包括临床监测、药物安全、法规和临床试验管理,所有这些都与您的文化、使命和业务目标保持一致。

我们的参与程度根据您的需求量身定制——从少数专属的全职等效(FTE)员工到多个职能领域的数百名FTE任您选择。对于由您管理、由Fortrea聘用的项目,我们提供您所需要的专业人员,负责以下工作职能:

  • 临床研究协会(CRA)
  • 项目经理
  • 项目负责人
  • 数据经理
  • 数据协调员和程序员
  • 医学作家
  • 法规人员
  • 生物数据统计员
  • 临床试验主管(CTL)
  • 临床试验经理(CTM)


我们的资源菜单任您使用,您可以快速增加或减少人员配备水平——无需关注人员招聘和保留,同时优化您的成本分配。我们不断投资于吸引和留住合适的人才,与能够融入您的团队并提供无缝业务连续性的人员合作。

我们的团队在这里帮助您的团队建立信心。通过始终如一地交付灵活的资源和功能性服务,我们认为自己不仅仅是简单的合作伙伴。事实上,我们经常结成持续超过10年的长期、富有成效的关系。我们以您的需求为本,因为我们将继续代表您投资于建设、培训和留住我们的员工队伍,重点是创新、灵活性和成本竞争力。

根据您的独特要求定制我们的FSP交付模式。
FSP模型
您负责研究的整体问责、责任和方向——包括为您分配的资源提供直接管理和工作分配。
增强型FTE:基于输入的模型
您保留研究的总体问责、责任和方向,而Fortrea的团队负责与您联络并直接使用您指派的资源分配工作。
单位可交付成果:基于产出的模型
我们管理日常任务和分配给您的计划的资源。我们保留与雇用及直线管理在Fortrea办公室或现场工作的员工有关的决策责任。分配的员工可以使用我们的或者您的工具和系统。

在每次互动中,我们都将严格且可见的关键绩效指标(KPI)作为我们质量控制指标的核心组成部分,以实现您向前迈进所需的透明度和问责制。

我们能够以更高的效率和灵活性管理临床试验操作和临床试验。通过将优质人员、智能流程和深厚的技术专长联系起来,我们可以负责绩效衡量和问责,因此您可以专注于为患者开发创新疗法。

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